Dịch vụ pháp lý doanh nghiệp
Đào tạo kỹ năng nhân sự pháp chế
Đặt lịch hẹn để LETO
liên hệ với bạn
0
Thông báo

Pháp lý Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng

Cập nhật:09/07/2019
Lượt xem:57
PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Thân chào bạn!

Tôi là Trần Kiên, từ Luật LETO!

Trong bài viết này, tôi sẽ chia sẻ cho các bạn những vấn đề pháp lý cơ bản của một Doanh nghiệp sản xuất Thực phẩm chức năng. Tôi cũng xin quy ước “Thực phẩm chức năng” được hiểu chung là Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Thực phẩm dinh dưỡng và Thực phẩm dùng trong chế độ ăn đặc biệt theo quy định hiện nay. Tôi dùng thuật ngữ “Thực phẩm chức năng” để quen thuộc hơn với các bạn, giúp các bạn có thể tiếp nhận thông tin tôi chia sẻ một cách dễ dàng hơn!

Nếu bạn là một Doanh chủ (hoặc Startuper) triển khai một Doanh nghiệp sản xuất Thực phẩm chức năng, hoặc bạn là một chuyên viên pháp lý của một Doanh nghiệp đang, hoặc sẽ triển khai sản xuất thực phẩm chức năng, thì bài viết này chính xác là một tài liệu mà bạn nên tham khảo.

Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng, về cơ bản, cũng là một Doanh nghiệp hoạt động theo một loại hình Doanh nghiệp nào đó quy định tại Luật Doanh nghiệp. Vì thế, Doanh chủ và người làm Pháp chế vẫn cần quan tâm các yếu tố pháp lý chung của một Doanh nghiệp.

Bạn có thể tham khảo thêm tại các bài viết sau của tôi để hiểu rõ hơn các vấn đề pháp lý doanh nghiệp chung này:

Xét riêng một Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng, thì về cơ bản sẽ có các nguồn hàng và mô hình phân phối kinh doanh như sau:

1. Giai đoạn hình thành Doanh nghiệp:

Ở giai đoạn này, có rất nhiều thứ Doanh nghiệp cần chuẩn bị để chuyển hóa từ giai đoạn quan hệ Co-Founder sang giai đoạn Doanh nghiệp. Những thứ này tôi đề cập đến ở các bài viết:

  • Tổng quan pháp lý Doanh nghiệp;
  • Cạm bẫy khởi nghiệp;

Trong bài viết này, tôi lưu ý khía cạnh pháp lý để thực hiện hoạt động sản xuất Thực phẩm chức năng. Đó là: Doanh nghiệp cần đăng ký kinh doanh ngành nghề kinh doanh phù hợp gồm sản xuất và kinh doanh bán buôn, bán lẻ thực phẩm chức năng.

Nếu là Doanh nghiệp mới thành lập, bạn cũng cần lưu ý thực hiện đủ Những việc phải làm sau khi thành lập. Hướng dẫn chi tiết vấn đề này, bạn có thể tham khảo tại đây!

2. Giai đoạn chuẩn bị sản xuất:

Giai đoạn chuẩn bị sản xuất là giai đoạn Doanh nghiệp của bạn chuẩn bị các yếu tố cần thiết phục vụ cho quá trình sản xuất. Cụ thể là:

2.1 Chuẩn bị kho xưởng

Tùy theo quy mô sản xuất mà khu vực sản xuất có thể chỉ chiếm một phòng trong chính trụ sở công ty hoặc thuê xưởng sản xuất độc lập để set up khối sản xuất.

Đối với việc thuê kho xưởng, cần lưu ý vấn đề Hợp đồng thuê trên cơ sở thời hạn, giá, đối tượng cho thuê, ghi nhận chi phí thuê đầu vào tương tự như một kho xưởng bình thường. Bên cạnh đó, cần lưu ý rằng, kho xưởng này có thể được bố trí cải tạo lại các khu vực cho phù hợp với hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng với những loại sản phẩm mà Doanh nghiệp bạn dự kiến sản xuất.

Kho xưởng sản xuất Thực phẩm chức năng không bị giới hạn về diện tích/thể tích, nhưng cần đảm bảo các yếu tố sau:

a) Quy trình sản xuất thực phẩm được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

b) Tường, trần, nền nhà khu vực sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;

c) Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại và không gây ô nhiễm đối với thực phẩm;

d) Có ủng hoặc giầy, dép để sử dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;

đ) Bảo đảm không có côn trùng và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hoá chất diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm;

e) Không bày bán hoá chất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.

2.2 Chuẩn bị Nhân sự:

Đội ngũ nhân sự xét về năng lực trình độ và số lượng cũng phụ thuộc vào quy mô sản xuất và loại sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất để xác định phù hợp.

Tuy nhiên, hãy lưu ý rằng, đối với một cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng, thì: Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

2.3 Chuẩn bị Nguyên vật liệu đầu vào sản xuất:

Khi tiến hành sản xuất một sản phẩm thực phẩm chức năng, chúng ta sẽ bám theo một công thức đã được xác định kèm theo các tiêu chuẩn để bảo đảm rằng sản phẩm sản xuất ra phải đạt theo tiêu chuẩn đó. Các tiêu chuẩn này có thể là Tiêu chuẩn từ nước ngoài công bố hoặc Tiêu chuẩn Việt Nam đã ban hành (TCVN) hoặc các Tiêu chuẩn mà Doanh nghiệp của bạn đặt ra để quản lý chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Theo đó: Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất thực phẩm chức năng phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Trong trường hợp sản phẩm sử dụng nguyên liệu sản xuất là Thực phẩm/ Phụ gia thực phẩm và các thực phẩm chức năng khác đã bao gói, thì có thể hiểu rằng, những nguyên liệu này là nguyên liệu để sản xuất sản phẩm của bạn, nhưng là hàng hóa thành phẩm ở một mục đích sử dụng khác. Vì thế, cần bảo đảm rằng những nguyên liệu này đã phải được nhà cung cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2.4 Chuẩn bị máy móc, công cụ:

Tùy theo loại sản phẩm và quy mô sản xuất mà xác định được loại và số lượng máy móc, công cụ, dụng cụ dung trong sản xuất.

Pháp luật không quy định cụ thể và giới hạn về dây chuyền máy móc, công cụ sản xuất đối với thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, cơ sở sản xuất của bạn dùng loại máy móc, công cụ dụng cụ nào thì cũng cần lưu ý 02 vấn đề sau:

  • Có chứng từ đầu vào (hóa đơn mua) đối với các máy móc, công cụ, dụng cụ;
  • Máy móc, công cụ, dụng cụ đáp ứng các tiêu chuẩn về máy móc, công cụ tương ứng theo tiêu chuẩn của nhà cung cấp hoặc TCVN hoặc hợp quy theo Quy chuẩn Việt Nam nếu máy móc đó đã được ban hành Quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam tương ứng.
  • Các công cụ, dụng cụ, khay chứa đựng,… sử dụng trong khu vực sản xuất và khu vực bảo quản thành phẩm không được làm bằng những vật liệu dễ nhiễm ẩm và vi khuẩn.

2.5 Chuẩn bị bao bì đóng gói sản phẩm:

Các sản phẩm mỹ phẩm sẽ được đóng gói tùy theo dạng sản phẩm và thiết kế của Doanh nghiệp bạn, có thể là Bao bì hộp giấy, Túi nhựa PE/PP, Lọ thủy tinh, Hộp nhựa PP, Lọ nhôm, …

Các bao bì này phải đủ điều kiện lưu hành ra thị trường thông qua việc Nhà sản xuất/Nhà cung cấp bao bì đã làm thủ tục tự công bố sản phẩm để quản lý chất lượng của bao bì trong quá trình sản xuất/kinh doanh. Điều đó có nghĩa là: khi nhập bao bì sản phẩm, ngoài Hợp đồng kinh tế và các chứng từ mua hàng đi kèm, Doanh nghiệp của bạn sẽ còn cần yêu cầu Nhà cung cấp cung cấp cho bạn Hồ sơ tự công bố sản phẩm đã ban hành và công bố.

Sau tất cả, trước khi thực tế triển khai sản xuất, Doanh nghiệp của bạn cần thực hiện Đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm để sản xuất thực phẩm chức năng với Cục an toàn thực phẩm – Bộ y tế (Mà chúng ta vẫn thường gọi là Giấy phép ATVSTP)

Quy trình cho việc xin cấp Giấy chứng nhận này là:

  • Bước 1  Cơ sở gửi Hồ sơ xin Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm về Cục An toàn thực phẩm.
  • Bước 2  Trong thời gian 5 ngày làm việc, Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho cơ sở bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.
  • Bước 3  Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Cục sẽ có Quyết định thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định tại thực địa.
  • Bước 4  Trả giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho cơ sở nếu kết quả thẩm định là ĐẠT

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận ATVSTP bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 Thông tư 26/2012/TT-BYT).
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).
  • Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:
  • Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;
  • Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.
  • Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:

a)   Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);

b)   Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).

  • Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế:

a)   Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở);

b)   Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).

3. Giai đoạn sản xuất:

Ở giai đoạn này, tôi sẽ phân thành hai giai đoạn nhỏ hơn, tương ứng với quy trình sản xuất sản phẩm trên thực tế. Đó chính là giai đoạn sản xuất mẫu và giai đoạn sản xuất số lượng;

3.1 Giai đoạn sản xuất mẫu:

Giai đoạn này nhằm đưa sản phẩm từ công thức đơn thuần về sản phẩm hiện hữu, kiểm tra công thức, kiểm tra nguyên vật liệu, máy móc công cụ và con người vận hành để tạo thành thành phẩm. Giai đoạn sản xuất mẫu rất quan trọng trong việc xác định tiêu chuẩn khâu sản xuất của mỗi hãng sản xuất.

Giai đoạn sản xuất mẫu cũng là điều kiện cần để thực hiện các yêu cầu pháp lý trước khi chính thức sản xuất sản phẩm theo số lượng. Ở giai đoạn này, sản phẩm được sản xuất một lượng mẫu nhất định, sau đó tiến hành kiểm nghiệm để đánh giá các chỉ tiêu chất lượng, chỉ tiêu lý hóa, vi sinh vật, kim loại nặng và độc tố vi nấm để điều chỉnh các thao tác sản xuất cho đạt chuẩn. Khi kết quả kiểm nghiệm cho thấy số liệu các chỉ tiêu tiêu trong sản phẩm mãu đã phù hợp với công thức đưa ra, thì có thể tiến hành xây dựng hồ sơ Công bố sản phẩm gửi tới Cục an toàn thực phẩm của Bộ y tế để xác nhận sản phẩm phù hợp quy định an toàn thực phẩm, đủ điều kiện lưu hành ra thị trường.

Thành phần hồ sơ để công bố sản phẩm bao gồm:

  • Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
  • Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
  • Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

3.2 Giai đoạn sản xuất số lượng:

Ở giai đoạn này, việc Doanh nghiệp bạn cần làm là kiểm tra giám sát định kỳ bằng mẫu thử bất kỳ từ lô thành phẩm để bảo đảm rằng sản phẩm được sản xuất cho chất lượng đạt theo tiêu chuẩn đã định và các sai số không vượt giới hạn cho phép.

Bên cạnh đó, với tư cách nhà sản xuất, bạn cũng sẽ quan tâm đến giảm chi phí và tăng sản lượng sản xuất. Để làm việc đó, Quy trình hóa công đoạn sản xuất và hệ thống nhà xưởng là việc vô cùng quan trọng cần làm. Bạn có thể tìm hiểu thêm về 5S, Sigma, Kaizen, SMART, LEAN Manufacturer để quy trình hóa và tối ưu quy trình sản xuất.
 

4. Giai đoạn thành phẩm:

Trong giai đoạn này, các sản phẩm đã đi đến công đoạn cuối cùng để sẵn sàng ra thị trường. Doanh nghiệp của bạn cần quan tâm những vấn đề sau:

  • Dán nhãn sản phẩm với nội dung nhãn phù hợp quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP của Chính phủ về nhãn hàng hóa;
  • Đăng ký mã số mã vạch sản phẩm tại Trung tâm GS1 – Tổng cục đo lường để sử dụng mã vạch quản lý sản phẩm trong quá trình kinh doanh;
  • Đăng ký bảo hộ thương hiệu sản phẩm trong trường hợp muốn bảo hộ quyền đối với tên sản phẩm hoặc thiết kế nhãn sản phẩm của mình;

Giai đoạn này, ở khía cạnh pháp lý, cũng cần đồng thời chuẩn bị các Hợp đồng bán hàng, Hợp đồng đại lý theo chính sách công ty muốn chào bán.

Giai đoạn chính thức kinh doanh sản phẩm, bạn có thể tham khảo chi tiết hơn ở bài viết: PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP KINH DOANH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG để có góc nhìn đầy đủ hơn!

Trên đây là những vấn đề pháp lý cơ bản mà một Doanh nghiệp sản xuất Thực phẩm chức năng cần lưu ý. Nếu bạn có thắc mắc nào trong quá trình xây dựng Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng, hãy cởi mở liên hệ với tôi, và tôi sẽ tham vấn giúp bạn để chuẩn hóa hoạt động sản xuất và đẩy mạnh kinh doanh sản phẩm.

Thân mến!

Công ty luật Leto Legal Công ty luật Leto Legal
Công ty luật Leto Legal Công ty luật Leto Legal
1900 6258
097.276.8558
Tầng 4, Tòa nhà Parkson - Viet Tower - Số 1 Thái Hà, Trung Liệt, Đống Đa, Hà Nội
Skype: kientran.lawyer
097.276.8558
Hàng mới Khuyến mại Liên hệ Giỏ hang